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醫(yī)療器械有害金屬篩查設(shè)備-奧林巴斯XRF分析儀

2022-10-12    1169
  有新聞報道,一些入口的假牙所用的義齒支架,是沒有任何醫(yī)療器械注冊許可證的碎鋼,這種碎鋼往往是一些回收廢料或者工業(yè)原料,其中含有有害金屬(鉛、鎘、汞、鉻等)的成分較高,對人體的危害很大。
  金屬材料中的有害物質(zhì)成分以及含量,各國都有一個明確的指標(biāo),一定含量內(nèi)不會產(chǎn)生很大的危害,但如果超過指標(biāo),長時間接觸會給人帶來很大的影響。因此,對人造假牙材料中有害金屬含量檢測分析尤為必要。
  2014年7月22日,醫(yī)療器械產(chǎn)品被正式納入RoHS 2.0管控范圍。RoHS新指令擴(kuò)大了產(chǎn)品范圍,新增了醫(yī)療設(shè)備的管控,如:醫(yī)療器械,體外診斷醫(yī)療器械等。
  管控物質(zhì)
  受管控的物質(zhì)維持了原RoHS指令的原有六種。最大濃度值具體為:
 ?。?)鉛0.1%;
 ?。?)汞0.1%;
 ?。?)鎘0.01%;
 ?。?)六價鉻0.1%;
 ?。?)多溴聯(lián)苯(PBB)0.1%;
  (6)多溴聯(lián)苯醚(PBDE)0.1%。
  一般生物醫(yī)用材料需要在特殊的生理環(huán)境下使用,因此移植在人體內(nèi)的仿生材料必須具備嚴(yán)格的消除免疫排斥、生物兼容性、力學(xué)相容性等性能。而其中組成元素或者雜質(zhì)元素濃度的微小變化,會極大的影響材料的強(qiáng)質(zhì)比和抗生物腐蝕性。所以,對這些生物仿生材料的質(zhì)量控制尤為必要。
  解決方案
  醫(yī)療設(shè)備涉及到成千上萬種零部件,其制造商以及部件供應(yīng)商系統(tǒng)也是極為繁雜的。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低設(shè)備召回率,對采購的零部件進(jìn)行分析以滿足RoHS指令顯得非常重要。而多數(shù)醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)周期漫長,選用零組件的供應(yīng)商也都較為警慎。醫(yī)療制造商擁有相關(guān)的檢測設(shè)備,可以做到隨時隨處檢測,稱得上是不可或缺的快篩利器。
  奧林巴斯XRF分析儀產(chǎn)品應(yīng)用方向:
  1、醫(yī)療器械的定期抽檢
  2、配合工商、質(zhì)檢等部門現(xiàn)場執(zhí)法快速檢驗排查(主要方向)

  以上就是上海澤權(quán)儀器設(shè)備有限公司對醫(yī)療器械有害金屬篩查設(shè)備-奧林巴斯XRF分析儀的見解,希望對您有所幫助。

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